我國(guó)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類(lèi)實(shí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存，以分類(lèi)目錄優(yōu)先。與《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則作為單獨(dú)的文件發(fā)布，而是將有關(guān)內(nèi)容先后寫(xiě)入了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱5號(hào)令）中。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署，將5號(hào)令中有關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)的內(nèi)容剝離，形成獨(dú)立的《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）文件。第一條說(shuō)明了《規(guī)則》制定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產(chǎn)品范圍和《規(guī)則》適用范圍。第四條參考IMDRF分類(lèi)原則，新增了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的主要影響因素。第五條基于我國(guó)監(jiān)管實(shí)踐，并參考IMDRF分類(lèi)原則，明確了體外診斷試劑的類(lèi)別判定總體原則。第六條、第七條在5號(hào)令中分類(lèi)規(guī)則基礎(chǔ)上，參考IMDRF分類(lèi)原則，并根據(jù)近年來(lái)體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，明確了體外診斷試劑分類(lèi)判定的具體規(guī)則和特殊規(guī)定。與5號(hào)令中分類(lèi)規(guī)則相比，主要修改內(nèi)容包括：1.根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)，以下簡(jiǎn)稱174號(hào)文），明確僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基作為第一類(lèi)體外診斷試劑。2.根據(jù)174號(hào)文及體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，修改了樣本處理用產(chǎn)品的舉例，增加了核酸提取試劑作為第一類(lèi)體外診斷試劑。3.根據(jù)226號(hào)通告和體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，明確“反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強(qiáng)液等”作為第一類(lèi)體外診斷試劑。4.根據(jù)體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，新增“用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，對(duì)細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基”作為第二類(lèi)體外診斷試劑。5.根據(jù)226號(hào)通告，明確用于變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）檢測(cè)的試劑作為第二類(lèi)體外診斷試劑。6.為更好地指導(dǎo)伴隨診斷等新產(chǎn)品的分類(lèi)，明確伴隨診斷用試劑作為第三類(lèi)體外診斷試劑，并參考IMDRF、歐盟和FDA相關(guān)文件，新增伴隨診斷用試劑的描述說(shuō)明。7.根據(jù)體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，參考IMDRF分類(lèi)原則和歐盟分類(lèi)相關(guān)文件，將5號(hào)令中“與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑”。8.根據(jù)226號(hào)通告和體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，明確對(duì)于具有明確診斷價(jià)值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)《規(guī)則》第六條規(guī)定分別按照第二類(lèi)或第三類(lèi)體外診斷試劑管理；僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對(duì)照抗體試劑，按照第一類(lèi)體外診斷試劑管理。9.根據(jù)體外診斷試劑分類(lèi)工作實(shí)際，新增“第六條所列第一類(lèi)體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品，如為非通用產(chǎn)品，或參與反應(yīng)并影響檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測(cè)試劑的管理類(lèi)別一致。”第八條、第九條根據(jù)新《條例》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，參考15號(hào)令，明確了體外診斷試劑分類(lèi)目錄制定、調(diào)整和新研制產(chǎn)品類(lèi)別確認(rèn)等內(nèi)容。第十條規(guī)定了實(shí)施時(shí)間和原則。為與新修訂的《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等配套銜接，《規(guī)則》自發(fā)布之日起正式實(shí)施。《規(guī)則》實(shí)施之后，既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類(lèi)原則與《規(guī)則》不一致的，以《規(guī)則》為準(zhǔn)。
